GMP-Verstöße durch unvollständige Batch Records
Definition
Unvollständige oder fehlerhafte Batch Records verursachen Non-Conformances bei Inspektionen durch BfArM/EMA, was zu Importverboten, Rückrufen oder Bußgeldern führen kann. Records müssen 5 Jahre aufbewahrt werden.
Key Findings
- Financial Impact: €50,000-€500,000 pro Audit-Failure; €100,000+ pro Batch-Rückruf
- Frequency: Bei BfArM Inspektionen (jährlich) oder Deviations
- Root Cause: Manuelle Fehler in Signaturen, Datenintegrität, Deviations-Tracking
Why This Matters
This pain point represents a significant opportunity for B2B solutions targeting Pharmaceutical Manufacturing.
Affected Stakeholders
Qualified Person (QP), Head of QA, Regulatory Affairs
Deep Analysis (Premium)
Financial Impact
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Current Workarounds
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Methodology & Sources
Data collected via OSINT from regulatory filings, industry audits, and verified case studies.
Related Business Risks
Kosten der schlechten Qualität durch Batch Record Fehler
Übermäßige Personalkosten für Batch Record Reviews
Produktionsausfälle durch Serialisierungs-Engpässe
Verzögerungen und Bürokratie in der Änderungsfreigabe
Kosten der Abweichungsuntersuchung und CAPA
Bußgelder bei CAPA-Mängeln
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